各省、自治区、直辖市食物药品监视处理局、民政厅、卫生存生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为增强馈送药品进口处理，担保馈送药品德料安然，食物药品监禁总局、民政部食品、国度卫生存生委、海闭总署联合结构拟定了《馈送药品进口处理法则》。现予印发，请听命实践。

　　为进一步类型馈送药品进口处理，担保馈送药品德料安然，遵照《中华群多共和国公益工作馈送法》《中华群多共和国药品处理法》《中华群多共和国药品处理法践诺条例》《药品进口处理主意》相闭哀求，拟定本法则。

　　表洋当局、造药企业或闭毗连构、机构自发无偿向国内受赠人馈送药品解决进口注册，合用本法则。

　　馈送人应对馈送药品的质料担负，馈送时须向受赠人供应药品清单和馈送药品检查通知。

　　（二）馈送药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品容许有用期为12个月及以下的，馈送药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈送药品最幼包装的标签上应加注“馈送药品，不得发售”或雷同字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省食品、自治区、直辖市群多当局及其指定的公益性工作单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并获得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、弁急支持、扶贫济困为厉重主意的慈善结构。

　　（二）受赠人应担保馈送药品蓄积、运输、分发等枢纽适当《药品谋划质料处理类型》哀求食品，以担保药品德料。

　　（三）受赠人该当拟定馈送药品处理的闭连轨造，厉肃按类型对馈送药品立案造册、妥帖保管，并注意记实馈送药品的核销刊出情状，确保馈送药品的可追溯性。馈送药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“馈送品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担负馈送药品的监视应用，经受应用流程中危机的防备和经管职责。如需毁灭馈送药品，应按药品毁灭的相闭准则和技巧哀求实行。

　　（四）受赠人应实时将馈送药品分发应用情状向省级食物药品监禁和卫生存生行政处理部分通知，并向所正在地省级食物药品监禁和卫生存生行政处理部分提交书面通知。

　　国度食物药品监视处理总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视处理局担负受理馈送药品进口的注册申请，解决进口注册的相闭事项，告诉港口药品检查所对馈送药品践诺港口检查，并对馈送药品进口注册和港口检查中呈现的题目实行监视经管。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视处理局申请解决《进口药品通闭单》时，应同时报送以下原料：

　　1.馈送药品进口注册的书面申请，实质蕴涵馈送药品的名称、剂型、规格、产地、分娩批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈送药品监视应用和危机防备的允许。

　　4.闭连药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视处理局受理上述原料后，遵守《药品进口处理主意》法则轨范对相闭原料实行审查，逐项核查馈送药品进口申请原料和证据性文献的无缺性、确实性。

　　（三）港口食物药品监视处理局审查整体原料无误后，准予进口注册，发出《进口药品通闭单》，同时向担负检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查告诉书》并附《药品进口处理主意》所法则的相闭原料。对待国度食物药品监视处理总局法则的生物成品，须经港口药品检查所检查适当圭臬法则后，方可解决进口注册手续。

　　（四）港口药品检查所该当到《进口药品港口检查告诉书》法则的抽样处所抽取样品，实行质料检查，将检查结果送交所正在地港口食物药品监视处理局并告诉送检单元。馈送药品须经检查及格后方可分发应用。对检查不适当圭臬法则的馈送药品，由港口食物药品监视处理局根据《中华群多共和国药品处理法》及相闭法则经管。对待馈送药品，港口药品检查机构可优先予以检查。

　　港口食物药品监视处理局应于每年12月底前向国度食物药品监视处理总局提交今年度受理的馈送药品进口情状通知，实质蕴涵馈送药品的种类、数目、剂型、规格、分娩厂名称等音讯。

　　食物药品监禁和卫生存生行政处理部分依职责对馈送药品的进口注册和分发应用途理情状实行监视查抄，海闭按《药品进口处理主意》相闭哀求对其践诺监禁。

　　受赠人未按哀求征战馈送药品处理和追溯轨造，未按相闭法则储存、运输、分发馈送药品，或未对污染或变质的馈送药品按哀求毁灭的，监禁部分将责令其厘正，并向社会布告；若呈现存正在发售馈送药品或向受赠者收取用度食品、应用横跨有用期的馈送药品食品，以及监禁部分认定的其他违法违规境况的食品，监禁部分将遵照《中华群多共和国公益工作馈送法》《中华群多共和国药品处理法》相闭法则依法查处。食品食物药品囚禁总局等四部分关于印发馈送药品进口料理划定的知照